匹伐他汀进入第三批集采目录 非一线药物:危

时间:2020/6/26 23:59:22    来源:艾美达行业研究    

当前国内共上市7个他汀类调脂药物。第一代包括洛伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀,第二代包括氟伐他汀,第三代包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀。

其中,第三代药物阿托伐他汀和瑞舒伐他汀早已经进入国家集采目录。在即将到来的第三批集采名单中,匹伐他汀榜上有名。随着一线治疗药物的价格骤降,这是不是意味着后续的产品更加没出路了?

数据来源:艾美达样本公立医院数据库

阿托伐他汀和瑞舒伐他汀进入集采范围后,全国及4 7城市销售量提高,销售额下降,在调脂药物中占比减少;匹伐他汀凭借未进集采的优势,占据市场份额提高;非一线治疗药物呈现微小波动,对整体市场影响变化不大。

不变往往更能说明问题。

两位降脂大佬受集采影响下降的市场份额,几乎都被匹伐他汀占有,其他非一线药物在量级和占比上几乎没有机会同台竞技。

由此推断,匹伐他汀进入集采后,销售量进一步提升;其他非一线治疗药物销售额进一步下降,市场份额在小范围内起落,有可能会促成稳定的三足鼎立局面,而其他药品的生存空间就更小了。

医生选药、患者用药,最基本的要求就是疗效和安全。随着对新药物的不断研究、研发,等到新代药物能够完全取代老药的时候,还有谁会用老药呢?无论有没有集采政策,非一线药物都已经到了危急存亡之秋。

对于这些被“排挤”在外的非一线药物,想在这不大的空间立足,就需要通过市场培育,更明确其市场定位,依据其疗效特点抓住三大药之外的精准用药人群。

数据来源:艾美达样本公立医院数据库

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回过头来,参考第一批集采的“定向爆破”,在2018-2019年集采范围内的11个城市,降血脂药物阿托伐他汀和瑞舒伐他汀,中标企业呈现出销售额下跌而销量井喷的情况,市场份额得到一定提升。

然而,辉瑞和阿斯利康的原研药销售情况虽然呈下降趋势,但对比国产仿制药来说,降幅并不是特别大,依然稳定的占据了大部分市场份额。反倒是其他国产仿制药的销售额和销量大幅下跌,市场份额占比缩小。4 7试点集采『定向爆破』,爆对人了吗?

再看匹伐他汀,2019年,在全国样本公立医院中呈现出一超多强的竞争态势。其中,华润医药约占市场份额的40%,浙江京新与复星医药(江苏万邦)各约占20%,原研企业日本兴和约占16%。

数据来源:艾美达样本公立医院数据库

目前,复星医药(江苏万邦)的1mg、2mg规格匹伐他汀钙片已通过一致性评价,深圳信立泰2mg规格视为通过一致性评价。华润医药、浙江京新、山东齐都、南京长澳一致性评价正在审评审批中。

其中,截至2020年3月,江苏万邦已在一致性评价上累计投入1351万元,通过一致性评价时间近10个月。十月磨一剑,希望能凭借这一优势在激烈的市场中开天辟地。

无论是在匹伐他汀市场份额已经占有一席之地的江苏万邦,还是新进入市场占比微小的信立泰,如果能够依靠一致性评价优势中标,就可以快速挤占大量市场份额。同时,也要注意原研企业可能采取的强势降价策略,及时做出战术调整。

阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀药物特点

在三种一线他汀类降脂药物中,阿托伐他汀是具有选择性的HMG-CoA还原酶抑制剂,在医学界公认比天然微生物发酵、半合成的他汀类药物好,患者使用时,对肾脏影响小,降脂效果优秀,起始剂量即有优异的调脂达标率。虽然阿托伐他汀是国内销量最大的他汀类药物,但其剂量过大,不良反应多,导致在临床上的应用逐渐受到限制。

瑞舒伐他汀被称为“超级他汀”,在国外首次研发,起始剂量为20mg。由于人种差异,国外20mg的他汀对国人副作用较大。尔后研制的5mg他汀以中国人药代动力学为依据,更适合中国人体质,降脂效果与阿托伐他汀20mg相当,但是副作用大大减少,价格更优惠。

2003年8月,匹伐他汀在日本开发上市2008年9份投入中国市场。

匹伐他汀的主要缺点在于高价位和需自费。此外,降脂效果较弱也是一大不足。常见剂量为1mg、2mg,最大剂量为4mg。2~4毫克的匹伐他汀的降低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的疗效没有达到50%。而20mg瑞舒伐他汀和80mg瑞舒伐他汀的降LDL-C水平为55%。

(对没有动脉粥样硬化的患者,匹伐他汀完全能够胜任疗效。而存在动脉粥样硬化的患者,一般认为需要将LDL的幅度降低50%以上)

1.据业内数据展示,相比较三种药物的降脂功效:瑞舒伐他汀>阿托伐他汀>匹伐他汀

  • 瑞舒伐他汀,最大每日剂量是40mg,降脂幅度约为63%。
  • 阿托伐他汀,最大每日剂量为80mg,降脂幅度约为55%。
  • 匹伐他汀,最大每日剂量为4mg,降脂幅度约为41%。

2.肝损害程度:阿托伐他汀>匹伐他汀>瑞舒伐他汀

阿托伐他汀的亲脂性最强,匹伐他汀脂溶性强、水溶性较弱,瑞舒伐他汀则是亲水性的。

日常生活中的肥胖、休息不足、喝酒都会导致转氨酶升高。因此,若服用阿托伐他汀后转氨酶升高幅度过大(超过3倍),建议换成瑞舒伐他汀或匹伐他汀,以减轻肝损害。

3.肾脏损害:瑞舒伐他汀最严重

通常,他汀类药物对肾脏的损害较小。但瑞舒伐他汀的分子结构中有类似于磺胺类药物的基团,这会影响肾小球的功能,使其将肌酐漏到尿液中。如果有肾脏病变,或肾功能不太好,建议避免吃瑞舒伐他汀。

4.半衰期:瑞舒伐他汀>阿托伐他汀>匹伐他汀

瑞舒伐他汀(15h)>阿托伐他汀(14h)>匹伐他汀(2-4h)。其中瑞舒伐他汀、阿托伐他汀是唯一两款长效降脂药。由于肝脏合成胆固醇的高峰期是在夜间2-3时,因此服用半衰期短的他汀药物后,待胆固醇合成高峰到来时,有效药物浓度反而降低了。所以,建议睡的较早的高血脂患者,优先服用瑞舒伐他汀和阿托伐他汀。

5.与其他药相互作用安全性:匹伐他汀>瑞舒伐他汀>阿托伐他汀

阿托伐他汀主要通过肝药酶CYP3A4代谢,瑞舒伐他汀主要经过肝药酶CYP2C9和CYP2C19代谢,匹伐他汀主要经过肝药酶CYP2C9代谢。

相比而言,阿托伐他汀代谢所依赖的CYP3A4酶参与代谢其他药物代谢的频率更高。而瑞舒伐他汀的次之,匹伐他汀由于其使用剂量小,所以使用者发生副作用的概率和程度也相对较小。

综合来看,在临床药物选择中,优先推荐药物是瑞舒伐他汀。其降血脂效果好、半衰期长、对肝损害小,其次是阿托伐他汀。最后,在需要服用多种药物,且当前血脂情况理想的情况下,可以换成综合安全性更高的匹伐他汀。

总的来说,三种一线他汀类调脂药物,分别在降脂效果、肝脏肾脏损害程度、半衰期以及药物相互作用性上各有优弊。无论是即将和已进入集采的一线药物,还是在边缘喘息的非一线药物,企业越是能理解药物本身的特点,加之以改进和采取针对性推广,越能取得更好的临床疗效,也就越能得到更多的市场认可和更好的口碑,从而获得更稳定的生存空间和更大的利润。

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